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01《廠房設(shè)施與設(shè)備》出版與發(fā)行

近日，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫的《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書出版發(fā)行。

創(chuàng)志科技參與了《廠房設(shè)施與設(shè)備》一書中新增章節(jié)——“先進(jìn)制造”的內(nèi)容撰寫，包括：“智能化信息平臺”、“過程分析技術(shù)”和“連續(xù)生產(chǎn)”。

公司參編的研究人員以多年行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，力求服務(wù)于知識和創(chuàng)新驅(qū)動的新產(chǎn)業(yè)格局，通過提煉經(jīng)典案例闡述了制藥設(shè)備在制藥過程中使用的關(guān)鍵性能，為廣大從業(yè)人員提供了更專業(yè)、更高效的制藥工藝和先進(jìn)技術(shù)介紹。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，推動藥品“先進(jìn)制造”是對制藥設(shè)備行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)的前行探索。創(chuàng)志科技依托先進(jìn)的過程分析技術(shù)(PAT)、引進(jìn)和開發(fā)了“連續(xù)制造、數(shù)據(jù)放行”的連續(xù)化生產(chǎn)線并自主開發(fā)了智能化信息平臺，使藥品在生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)提質(zhì)、降本、增效。

創(chuàng)志科技作為國內(nèi)制藥技術(shù)整體解決方案服務(wù)商，積極為藥廠客戶提供“完美設(shè)計(jì)，精心制造”的工藝設(shè)備，堅(jiān)守藥品生產(chǎn)安全性和智能化的初心，期盼制藥工業(yè)可為人類社會做出更大貢獻(xiàn)！

編寫說明

藥品GMP指南叢書自2011年8月出版以來，對幫助我國制藥行業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）發(fā)揮了重要作用，同時也為藥品GMP檢查員提供了學(xué)習(xí)教材。十年來，我國制藥工業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)不斷完善，質(zhì)量管理水平不斷提升，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、部門規(guī)章陸續(xù)制修訂，以及多個GMP附錄頒布實(shí)施，不斷加強(qiáng)與完善了藥品GMP實(shí)施的要求。隨著國家藥監(jiān)局成為ICH管委會成員，疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織NRA評估，積極籌備申請加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），我國藥品監(jiān)管國際化程度日益深化。特別是近十年來國際藥品GMP指南不斷更新，涉及數(shù)據(jù)可靠性、無菌產(chǎn)品、連續(xù)制造等新理念、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)，產(chǎn)業(yè)界對于藥品GMP指南叢書內(nèi)容更新修訂的需求日益迫切。

2021年8月，在國家藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)業(yè)務(wù)司局的支持和指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心會同北京大學(xué)知識工程與監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室和中國健康傳媒集團(tuán)中國醫(yī)藥科技出版社組織開展藥品GMP指南修訂工作。

藥品GMP指南第2版以上一版內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合過去十幾年國內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收ICH、WHO、PIC/S、美國FDA、EMA有關(guān)指南，以及借鑒ISPE、ISO、PDA、APIC等有關(guān)指南的關(guān)鍵變化，旨在服務(wù)于知識和創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和以患者為中心、基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管。

來自130多家國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作，完成了500多萬字的稿件，內(nèi)容較上一版增加近1倍。

關(guān)于創(chuàng)志

創(chuàng)志科技（江蘇）股份有限公司（以下簡稱“創(chuàng)志科技”）是制藥技術(shù)整體解決方案服務(wù)商，創(chuàng)志科技的企業(yè)宗旨是：“勇于創(chuàng)新，追求卓越，創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)客戶”。創(chuàng)志科技旗下現(xiàn)有三大業(yè)務(wù)版塊：藥物固體制劑、生物制品與復(fù)雜液體制劑和一次性生物技術(shù)。其中藥物固體制劑版塊以“完美設(shè)計(jì)，精心制造”的設(shè)備為基礎(chǔ)，積極為廣大藥廠客戶提供從工藝摸索、工藝優(yōu)化到工藝轉(zhuǎn)移放大的全套技術(shù)支持；生物制品與復(fù)雜液體制劑版塊著眼于生物制藥、血液制品和復(fù)雜注射劑行業(yè)，秉承工藝和工程相結(jié)合的模式，致力為客戶提供原液制備和制劑生產(chǎn)的工藝系統(tǒng)整體解決方案；一次性生物技術(shù)版塊則專業(yè)從事研發(fā)和生產(chǎn)潔凈、安全的一次性生物制藥使用系統(tǒng)。創(chuàng)志科技始于設(shè)備，精于工藝，立足于技術(shù)領(lǐng)先的同時以“信息化與制藥技術(shù)深度融合”為著力點(diǎn)，借助多種先進(jìn)的過程分析技術(shù)（PAT）和自主開發(fā)的智能化生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（Smart MES），開創(chuàng)了“連續(xù)制造、數(shù)據(jù)放行”的智能化生產(chǎn)線。經(jīng)過十余年的沉淀，創(chuàng)志科技精心研發(fā)的設(shè)備在產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能上已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。創(chuàng)志科技現(xiàn)有500多平方工藝實(shí)驗(yàn)室，每年可提供200多個不同品種的配套工藝服務(wù)。近年來，創(chuàng)志科技攜手客戶共同開發(fā)在制藥領(lǐng)域數(shù)字化、信息化、智能化的全面解決方案，迎接“工業(yè)4.0”及“中國制造2025”時代挑戰(zhàn)，憑借先進(jìn)的設(shè)備性能、卓越的工藝?yán)斫馀c工程優(yōu)勢，助力中國制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級、降本增效。

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